(1) Anwendung der Wertanalysemethode beim Ausrüstungskauf. Die einzelnen Schritte sind wie folgt: 1. Klare Anforderungen, Auswahl und Beschaffung der Ausrüstung – Informationen zum Zielunternehmen (z. B. Betriebspolitik, Managementziele, Produktionsumfang und Managementstruktur) – Analyse des Zielprodukts (Funktionsklassifizierung, spezifische und explizite Funktionen, Analyse der Ausrüstungsfunktionen und Übereinstimmung mit den tatsächlichen Anforderungen, unter Berücksichtigung der Funktionalität und der praktischen Relevanz) – Bewertungsschema (Analyse der Vor- und Nachteile der Ausrüstung durch Gruppendiskussionen, Expertenbefragungen etc., Kostenanalyse, Identifizierung der wichtigsten Kriterien und Auswahl der zu beschaffenden Ausrüstung) – Festlegung der zu beschaffenden Ausrüstung.

(2) Installation und Abnahme von pharmazeutischen Anlagen. Die Installation und Abnahme erfolgt strikt gemäß den GMP-Anforderungen und den zugehörigen Betriebsanweisungen. Beteiligt sind: Produktion, Engineering, Energieversorgung, Qualitätssicherung und externe Experten. Der konkrete Ablauf umfasst die Bestätigung der Installation und die Bestätigung der Funktionsfähigkeit. Die Qualitätssicherung ist für die Inspektion und Validierung des GMP-Projekts sowie für Audits und Verifizierungen zuständig.

(3) Informationsaufbau. Gemäß dem technischen Handbuch der Ausrüstung und den GMP-Richtlinien werden relevante Experten konsultiert, eine Wartungstabelle und ein technisches Handbuch für die Ausrüstung erstellt und die bisherigen Wartungsdaten, Wartungsmethoden und Wartungsergebnisse detailliert erfasst, um die Digitalisierung und Standardisierung des Managements und der Wartung pharmazeutischer Ausrüstung zu fördern.

(4) Einführung des „Zwei-Sitzungen-Systems“. Da das Management pharmazeutischer Geräte durch hohe Professionalität, komplexe Problemstellungen und ein breites Themenspektrum sowie durch plötzliche und unvorhersehbare Geräteausfälle gekennzeichnet ist, erfordert es einen schnellen und effizienten Betriebs- und Reaktionsmechanismus sowie die zeitnahe Behebung von Störungen. Schichtbesprechungen (täglich 10 Minuten vor Arbeitsbeginn zur Zusammenfassung und Besprechung des Vortages und des Tagesplans) und wöchentliche Abteilungsbesprechungen (Inspektion, Leistungsbeurteilung der Woche, Besprechung der Hauptprobleme und Lösungsansätze sowie Erstellung des Arbeitsplans für die kommende Woche) tragen effektiv zur Standardisierung der Arbeitsabläufe bei und sind von großer Bedeutung für die Reduzierung versteckter Sicherheitsrisiken.