Da fast monatlich immer ausgefeiltere Behandlungen auf den Markt kommen, ist ein effektiver Technologietransfer zwischen Biopharmazeutika und Herstellern wichtiger denn je.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy bei IDBS, erklärt, wie eine gute digitale Strategie Ihnen helfen kann, häufige Fehler beim Technologietransfer zu vermeiden.
Biopharmazeutisches Lebenszyklusmanagement (BPLM) ist der Schlüssel, um der Welt neue therapeutische und lebensrettende Medikamente zur Verfügung zu stellen.Es deckt alle Phasen der Arzneimittelentwicklung ab, einschließlich der Identifizierung von Arzneimittelkandidaten, klinischen Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit, Herstellungsverfahren und Aktivitäten in der Lieferkette, um diese Arzneimittel an Patienten zu liefern.
Jeder dieser vertikalen Pipeline-Vorgänge ist in der Regel in verschiedenen Teilen der Organisation vorhanden, mit Personen, Geräten und digitalen Tools, die auf diese Bedürfnisse zugeschnitten sind.Technologietransfer ist der Prozess der Überbrückung der Lücken zwischen diesen verschiedenen Teilen, um Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätssicherungsinformationen zu übertragen.
Doch selbst die etabliertesten Biotech-Unternehmen stehen vor Herausforderungen bei der erfolgreichen Umsetzung des Technologietransfers.Während einige Methoden (z. B. monoklonale Antikörper und kleine Moleküle) für Plattformansätze geeignet sind, sind andere (z. B. Zell- und Gentherapie) relativ neu in der Branche, und die Komplexität und Variabilität dieser neuen Behandlungen tragen zu einer bereits fragilen Situation bei Prozess Druck erhöhen.
Technologietransfer ist ein komplexer Prozess, an dem mehrere Akteure in der Lieferkette beteiligt sind, von denen jeder seine eigenen Herausforderungen hinzufügt.Biopharmazeutische Sponsoren haben die Macht, das gesamte Programm zu verwalten und den Aufbau der Lieferkette mit ihren starren Planungsanforderungen in Einklang zu bringen, um die Markteinführungszeit zu verkürzen.
Empfänger von nachgeschalteten Technologien haben ebenfalls ihre eigenen einzigartigen Herausforderungen.Einige Hersteller haben darüber gesprochen, komplexe Technologietransferanforderungen ohne klare und präzise Anweisungen zu akzeptieren.Das Fehlen einer klaren Richtung kann sich negativ auf die Produktqualität auswirken und Partnerschaften auf lange Sicht oft schaden.
Richten Sie bei der Auswahl der am besten geeigneten Produktionsstätte früh im Technologietransferprozess eine Lieferkette ein.Dazu gehört eine Analyse des Anlagendesigns des Herstellers, der eigenen Analyse und Prozesskontrolle sowie der Verfügbarkeit und Qualifizierung der Ausrüstung.
Bei der Auswahl eines Drittanbieter-CMO müssen Unternehmen auch die Bereitschaft des CMO zur Nutzung digitaler Sharing-Plattformen bewerten.Hersteller, die Chargendaten in Excel-Dateien oder auf Papier bereitstellen, können die Produktion und Überwachung beeinträchtigen, was zu Verzögerungen bei der Freigabe von Chargen führen kann.
Heutige handelsübliche Tools unterstützen den digitalen Austausch von Rezepten, Analysenzertifikaten und Chargendaten.Mit diesen Tools können Prozessinformationsmanagementsysteme (PIMS) den Technologietransfer von statischen Aktivitäten in einen dynamischen, kontinuierlichen und interoperablen Wissensaustausch umwandeln.
Im Vergleich zu komplexeren Verfahren mit Papier, Tabellenkalkulationen und unterschiedlichen Systemen bietet die Verwendung von PIMS einen kontinuierlichen Prozess zur Überprüfung von Prozessen von der Managementstrategie bis zur vollständigen Einhaltung von Best Practices mit weniger Zeit, Kosten und Risiko.
Um erfolgreich zu sein, muss eine Technologietransferlösung innerhalb einer gesunden Marketing- und Marketingpartnerschaft umfassender sein als die oben beschriebenen Lösungen.
Ein kürzlich geführtes Gespräch mit dem Global COO eines Leading Industry Marketing Director ergab, dass das größte Hindernis für die Entkopplung zwischen BPLM-Stufen das Fehlen einer kommerziell verfügbaren Technologietransferlösung ist, die alle Teile des Prozesses abdeckt, nicht nur die Endproduktion.Szene.Dieser Bedarf wird in biopharmazeutischen Expansionsprogrammen für die großtechnische Produktion neuer Therapeutika sogar noch wichtiger.Insbesondere müssen Rohstofflieferanten ausgewählt, zeitliche Anforderungen berücksichtigt und analytische Testverfahren vereinbart werden, die alle die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen erfordern.
Einige Anbieter haben einige Probleme selbst gelöst, aber für einige BPLM-Aktivitäten gibt es immer noch keine sofort einsatzbereiten Lösungen.Infolgedessen kaufen viele Unternehmen „Punktlösungen“, die nicht darauf ausgelegt sind, miteinander integriert zu werden.Dedizierte On-Premise-Softwarelösungen schaffen zusätzliche technische Hürden, wie z. B. die Kommunikation über Firewalls mit Cloud-Lösungen, die Notwendigkeit für IT-Abteilungen, sich an neue proprietäre Protokolle anzupassen, und die umständliche Integration mit Offline-Geräten.
Die Lösung besteht darin, eine integrierte Datenautobahn zu verwenden, die die Datenverwaltung, -verschiebung und -austausch zwischen verschiedenen Tools vereinfacht.
Einige Leute glauben, dass Standards der Schlüssel zur Lösung von Problemen sind.ISA-88 für das Chargenmanagement ist ein Beispiel für einen Herstellungsprozessstandard, der von vielen biopharmazeutischen Unternehmen übernommen wird.Die tatsächliche Umsetzung des Standards kann jedoch stark variieren, was die digitale Integration schwieriger macht als ursprünglich beabsichtigt.
Ein Beispiel ist die Möglichkeit, Informationen über Rezepte einfach auszutauschen.Heutzutage geschieht dies immer noch durch langwierige Word-Richtlinien zur Kontrolle der gemeinsamen Nutzung von Dokumenten.Die meisten Unternehmen schließen alle Komponenten von S88 ein, aber das tatsächliche Format der endgültigen Datei hängt vom Arzneimittelsponsor ab.Dies führt dazu, dass der CMO alle Steuerungsstrategien auf den Herstellungsprozess jedes neuen Kunden abstimmen muss, den er übernimmt.
Da immer mehr Anbieter S88-konforme Tools implementieren, werden Änderungen und Verbesserungen dieses Ansatzes wahrscheinlich durch Fusionen, Übernahmen und Partnerschaften erfolgen.
Zwei weitere wichtige Probleme sind das Fehlen einer gemeinsamen Terminologie für den Prozess und die mangelnde Transparenz beim Datenaustausch.
In den letzten zehn Jahren haben viele pharmazeutische Unternehmen interne „Harmonisierungs“-Programme durchgeführt, um die Verwendung gemeinsamer Terminologie für Verfahren und Systeme durch ihre Mitarbeiter zu standardisieren.Organisches Wachstum kann jedoch einen Unterschied machen, da auf der ganzen Welt neue Fabriken errichtet werden, die ihre eigenen internen Verfahren entwickeln, insbesondere bei der Herstellung neuer Produkte.
Infolgedessen wächst die Besorgnis über den Mangel an Weitsicht beim Datenaustausch zur Verbesserung von Geschäfts- und Herstellungsprozessen.Dieser Engpass wird sich wahrscheinlich verschärfen, da große biopharmazeutische Unternehmen weiterhin von organischem Wachstum zu Übernahmen übergehen.Viele große Pharmaunternehmen haben dieses Problem nach der Übernahme kleinerer Unternehmen geerbt. Je länger sie also auf die Verarbeitung des Datenaustauschs warten, desto störender wird es.
Das Fehlen einer gemeinsamen Terminologie für die Benennung von Parametern kann zu Problemen führen, die von einfacher Verwirrung zwischen Verfahrensingenieuren, die Verfahren diskutieren, bis hin zu schwerwiegenderen Diskrepanzen zwischen Prozesssteuerungsdaten reichen, die von zwei verschiedenen Standorten bereitgestellt werden, die unterschiedliche Parameter zum Vergleich der Qualität verwenden.Dies kann zu falschen Chargenfreigabeentscheidungen und sogar zum „Formular 483″ der FDA führen, das geschrieben wurde, um die Datenintegrität sicherzustellen.
Der gemeinsamen Nutzung digitaler Daten muss auch in den frühen Phasen des Technologietransferprozesses besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, insbesondere wenn neue Partnerschaften aufgebaut werden.Wie bereits erwähnt, kann die Einbeziehung eines neuen Partners in einen digitalen Austausch einen Kulturwandel in der gesamten Lieferkette erfordern, da die Partner möglicherweise neue Tools und Schulungen sowie geeignete vertragliche Vereinbarungen benötigen, um die kontinuierliche Einhaltung durch beide Parteien sicherzustellen.
Das Hauptproblem von Big Pharma besteht darin, dass Anbieter ihnen bei Bedarf Zugriff auf ihre Systeme gewähren.Dabei wird jedoch oft vergessen, dass diese Anbieter auch die Daten anderer Kunden in ihren Datenbanken speichern.Beispielsweise verwaltet das Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) analytische Testergebnisse für alle von CMOs hergestellten Produkte.Daher gewährt der Hersteller keinem einzelnen Kunden Zugang zu LIMS, um die Privatsphäre anderer Kunden zu schützen.
Es gibt mehrere Möglichkeiten, dieses Problem zu lösen, aber zusätzliche Zeit ist erforderlich, um neue Tools und Verfahren zu entwickeln und zu testen, die von Anbietern bereitgestellt oder intern entwickelt wurden.In beiden Fällen ist es sehr wichtig, die IT-Abteilung von Anfang an einzubeziehen, da die Datensicherheit von größter Bedeutung ist und Firewalls möglicherweise komplexe Netzwerke für den Datenaustausch erfordern.
Wenn biopharmazeutische Unternehmen ihre digitale Reife im Hinblick auf Möglichkeiten zum BPLM-Technologietransfer bewerten, sollten sie im Allgemeinen die wichtigsten Engpässe identifizieren, die zu Kostenüberschreitungen und/oder Verzögerungen bei der Produktionsbereitschaft führen.
Sie müssen die Tools, die sie bereits haben, abbilden und feststellen, ob diese Tools ausreichen, um ihre Geschäftsziele zu erreichen.Wenn nicht, müssen sie die Tools erkunden, die die Branche zu bieten hat, und nach Partnern suchen, die helfen können, die Lücke zu schließen.
Da sich Lösungen für den Transfer von Fertigungstechnologien weiterentwickeln, wird die digitale Transformation von BPLM den Weg für eine höhere Qualität und eine schnellere Patientenversorgung ebnen.
Ken Forman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Fachwissen in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt im Software- und Pharmabereich. Ken Forman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Fachwissen in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt im Software- und Pharmabereich.Ken Foreman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Fachwissen in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Software und Pharmazeutika.Ken Foreman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Fachwissen in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Software und Pharmazeutika.Bevor er zu Skyland Analytics kam, war Ken Director of NAM Program Management bei Biovia Dassault Systèmes und hatte verschiedene Direktorenpositionen bei Aegis Analytical inne.Zuvor war er Chief Information Officer bei Rally Software Development, Chief Commercial Officer bei Fischer Imaging und Chief Information Officer bei Allos Therapeutics und Genomica.
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