Da fast monatlich immer ausgefeiltere Behandlungen auf den Markt kommen, ist ein effektiver Technologietransfer zwischen Biopharmazeutika und Herstellern wichtiger denn je. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy bei IDBS, erklärt, wie eine gute digitale Strategie Ihnen helfen kann, häufige Fehler beim Technologietransfer zu vermeiden.
Biopharmazeutisches Lebenszyklusmanagement (BPLM) ist der Schlüssel zur Entwicklung neuer therapeutischer und lebensrettender Medikamente. Es deckt alle Phasen der Arzneimittelentwicklung ab, von der Identifizierung von Wirkstoffkandidaten über klinische Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit bis hin zu Herstellungsprozessen und Lieferkettenaktivitäten, um diese Medikamente an Patienten zu liefern.
Jede dieser vertikalen Pipeline-Operationen ist typischerweise in verschiedenen Teilen der Organisation angesiedelt und verfügt über auf die jeweiligen Bedürfnisse zugeschnittene Mitarbeiter, Geräte und digitale Tools. Technologietransfer bedeutet, die Lücken zwischen diesen verschiedenen Teilen zu schließen und Informationen aus Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung auszutauschen.
Allerdings stehen selbst die etabliertesten Biotech-Unternehmen vor Herausforderungen bei der erfolgreichen Umsetzung des Technologietransfers. Während sich einige Methoden (wie monoklonale Antikörper und kleine Moleküle) für Plattformansätze eignen, sind andere (wie Zell- und Gentherapie) in der Branche relativ neu, und die Komplexität und Variabilität dieser neuen Behandlungen setzen einen ohnehin fragilen Prozess weiter unter Druck.
Der Technologietransfer ist ein komplexer Prozess, an dem mehrere Akteure in der Lieferkette beteiligt sind, die jeweils ihre eigenen Herausforderungen mit sich bringen. Biopharmazeutische Sponsoren haben die Möglichkeit, das gesamte Programm zu steuern und den Aufbau der Lieferkette mit ihren strengen Planungsanforderungen in Einklang zu bringen, um die Markteinführungszeit zu verkürzen.
Auch die Empfänger nachgelagerter Technologien stehen vor ganz eigenen Herausforderungen. Einige Hersteller haben bereits berichtet, komplexe Technologietransferanforderungen ohne klare und prägnante Anweisungen zu akzeptieren. Fehlende klare Vorgaben können sich negativ auf die Produktqualität auswirken und Partnerschaften langfristig schädigen.
Bauen Sie bereits im Technologietransferprozess eine Lieferkette auf, wenn Sie die am besten geeignete Produktionsstätte auswählen. Dies umfasst eine Analyse des Anlagendesigns des Herstellers, seiner eigenen Analyse und Prozesskontrolle sowie der Verfügbarkeit und Qualifikation der Ausrüstung.
Bei der Auswahl eines externen Auftragsherstellers (CMO) müssen Unternehmen auch dessen Bereitschaft zur Nutzung digitaler Plattformen bewerten. Hersteller, die Chargendaten in Excel-Dateien oder auf Papier bereitstellen, können die Produktion und Überwachung beeinträchtigen und so zu Verzögerungen bei der Chargenfreigabe führen.
Die heute kommerziell verfügbaren Tools unterstützen den digitalen Austausch von Rezepturen, Analysezertifikaten und Chargendaten. Mit diesen Tools können Prozessinformationsmanagementsysteme (PIMS) den Technologietransfer von statischen Aktivitäten in einen dynamischen, kontinuierlichen und interoperablen Wissensaustausch verwandeln.
Im Vergleich zu komplexeren Verfahren mit Papier, Tabellenkalkulationen und unterschiedlichen Systemen ermöglicht die Verwendung von PIMS einen kontinuierlichen Prozess zur Überprüfung von Prozessen von der Managementstrategie bis zur vollständigen Einhaltung bewährter Verfahren mit weniger Zeitaufwand, Kosten und Risiko.
Um erfolgreich zu sein, muss eine Technologietransferlösung im Rahmen einer gesunden Marketing- und Vertriebspartnerschaft umfassender sein als die oben beschriebenen Lösungen.
Ein kürzlich geführtes Gespräch mit dem Global COO eines führenden Marketingdirektors der Branche ergab, dass das größte Hindernis für die Entkopplung der BPLM-Phasen das Fehlen einer kommerziell verfügbaren Technologietransferlösung ist, die alle Prozessschritte und nicht nur die Endproduktion abdeckt. Dieser Bedarf wird in biopharmazeutischen Expansionsprogrammen zur großtechnischen Produktion neuer Therapeutika noch wichtiger. Insbesondere müssen Rohstofflieferanten ausgewählt, Zeitvorgaben berücksichtigt und analytische Testverfahren vereinbart werden, was die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen erfordert.
Einige Anbieter haben einige Probleme bereits selbst gelöst, doch für einige BPLM-Aktivitäten gibt es noch immer keine sofort einsatzbereiten Lösungen. Daher kaufen viele Unternehmen „Punktlösungen“, die nicht für die Integration untereinander konzipiert sind. Dedizierte On-Premise-Softwarelösungen schaffen zusätzliche technische Hürden, wie beispielsweise die Kommunikation über Firewalls hinweg mit Cloud-Lösungen, die Notwendigkeit für IT-Abteilungen, sich an neue proprietäre Protokolle anzupassen, und die umständliche Integration mit Offline-Geräten.
Die Lösung besteht in der Verwendung einer integrierten Datenautobahn, die die Datenverwaltung, -bewegung und den -austausch zwischen verschiedenen Tools vereinfacht.
Manche glauben, Standards seien der Schlüssel zur Problemlösung. ISA-88 für das Chargenmanagement ist ein Beispiel für einen Herstellungsprozessstandard, den viele biopharmazeutische Unternehmen übernommen haben. Die tatsächliche Umsetzung des Standards kann jedoch stark variieren, was die digitale Integration schwieriger macht als ursprünglich beabsichtigt.
Ein Beispiel hierfür ist die Möglichkeit, Informationen über Rezepte einfach auszutauschen. Dies geschieht heute noch über umfangreiche Kontrollrichtlinien für die Freigabe von Word-Dokumenten. Die meisten Unternehmen integrieren zwar alle Komponenten von S88, das endgültige Dateiformat hängt jedoch vom jeweiligen Arzneimittelsponsor ab. Dies führt dazu, dass der CMO alle Kontrollstrategien an den Herstellungsprozess jedes neuen Kunden anpassen muss.
Da immer mehr Anbieter S88-kompatible Tools implementieren, werden Änderungen und Verbesserungen dieses Ansatzes wahrscheinlich durch Fusionen, Übernahmen und Partnerschaften erfolgen.
Zwei weitere wichtige Probleme sind das Fehlen einer gemeinsamen Terminologie für den Prozess und die mangelnde Transparenz beim Datenaustausch.
In den letzten zehn Jahren haben viele Pharmaunternehmen interne Harmonisierungsprogramme durchgeführt, um die Verwendung der gemeinsamen Terminologie für Verfahren und Systeme durch ihre Mitarbeiter zu standardisieren. Organisches Wachstum kann jedoch einen Unterschied machen, da weltweit neue Fabriken entstehen und eigene interne Verfahren entwickeln, insbesondere bei der Herstellung neuer Produkte.
Infolgedessen wächst die Besorgnis über den Mangel an Weitsicht beim Datenaustausch zur Verbesserung von Geschäfts- und Herstellungsprozessen. Dieser Engpass dürfte sich verschärfen, da große Biopharmaunternehmen zunehmend von organischem Wachstum auf Akquisitionen umsteigen. Viele große Pharmaunternehmen haben dieses Problem nach der Übernahme kleinerer Unternehmen geerbt. Je länger sie also auf die Abwicklung des Datenaustauschs warten, desto störender wird dies sein.
Fehlende einheitliche Terminologie für die Benennung von Parametern kann zu Problemen führen, die von einfacher Verwirrung unter Prozessingenieuren bei der Besprechung von Verfahren bis hin zu schwerwiegenderen Abweichungen zwischen Prozesskontrolldaten zweier verschiedener Standorte reichen, die unterschiedliche Parameter zum Qualitätsvergleich verwenden. Dies kann zu falschen Chargenfreigabeentscheidungen und sogar zum „Formular 483“ der FDA führen, das zur Gewährleistung der Datenintegrität erstellt wurde.
Auch der Austausch digitaler Daten muss in den frühen Phasen des Technologietransfers, insbesondere bei der Gründung neuer Partnerschaften, besondere Aufmerksamkeit erhalten. Wie bereits erwähnt, kann die Einbindung eines neuen Partners in einen digitalen Austausch einen Kulturwandel in der gesamten Lieferkette erfordern, da die Partner möglicherweise neue Tools und Schulungen sowie entsprechende vertragliche Vereinbarungen benötigen, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften durch beide Parteien sicherzustellen.
Das Hauptproblem der großen Pharmaunternehmen besteht darin, dass ihnen die Lieferanten bei Bedarf Zugriff auf ihre Systeme gewähren. Dabei vergessen sie oft, dass diese Lieferanten auch die Daten anderer Kunden in ihren Datenbanken speichern. Beispielsweise speichert das Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) die analytischen Testergebnisse aller von Auftragsherstellern hergestellten Produkte. Daher gewährt der Hersteller keinem einzelnen Kunden Zugriff auf das LIMS, um die Privatsphäre anderer Kunden zu schützen.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, dieses Problem zu lösen. Allerdings erfordert die Entwicklung und Erprobung neuer Tools und Verfahren, die von Anbietern bereitgestellt oder intern entwickelt werden, zusätzliche Zeit. In beiden Fällen ist es sehr wichtig, die IT-Abteilung von Anfang an einzubeziehen, da Datensicherheit oberste Priorität hat und Firewalls komplexe Netzwerke für den Datenaustausch erfordern können.
Wenn biopharmazeutische Unternehmen ihre digitale Reife im Hinblick auf Möglichkeiten zum BPLM-Technologietransfer bewerten, sollten sie im Allgemeinen die wichtigsten Engpässe identifizieren, die zu Kostenüberschreitungen und/oder Verzögerungen bei der Produktionsbereitschaft führen.
Sie müssen die vorhandenen Tools analysieren und feststellen, ob diese zur Erreichung ihrer Geschäftsziele ausreichen. Andernfalls müssen sie die Tools der Branche prüfen und nach Partnern suchen, die ihnen helfen können, die Lücke zu schließen.
Während sich die Lösungen für den Technologietransfer in der Fertigung ständig weiterentwickeln, wird die digitale Transformation von BPLM den Weg für eine qualitativ hochwertigere und schnellere Patientenversorgung ebnen.
Ken Forman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Fachwissen in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt im Software- und Pharmabereich. Ken Forman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Fachwissen in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt im Software- und Pharmabereich.Ken Foreman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Fachwissen in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Software und Pharmazeutika.Ken Foreman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Expertise in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Software und Pharmazeutika. Vor seinem Eintritt bei Skyland Analytics war Ken Direktor des NAM-Programmmanagements bei Biovia Dassault Systèmes und hatte verschiedene Führungspositionen bei Aegis Analytical inne. Zuvor war er Chief Information Officer bei Rally Software Development, Chief Commercial Officer bei Fischer Imaging und Chief Information Officer bei Allos Therapeutics und Genomica.
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