Da fast monatlich immer ausgefeiltere Therapien auf den Markt kommen, ist ein effektiver Technologietransfer zwischen Biopharmazeutika und Herstellern wichtiger denn je. Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy bei IDBS, erläutert, wie eine gute Digitalstrategie häufige Fehler beim Technologietransfer vermeiden kann.
Das biopharmazeutische Lebenszyklusmanagement (BPLM) ist der Schlüssel zur Entwicklung neuer therapeutischer und lebensrettender Medikamente. Es umfasst alle Phasen der Arzneimittelentwicklung, von der Identifizierung von Wirkstoffkandidaten über klinische Studien zur Wirksamkeitsbestimmung und Herstellungsprozesse bis hin zu den Aktivitäten der Lieferkette, um diese Medikamente den Patienten bereitzustellen.
Diese vertikalen Produktionsprozesse sind typischerweise in verschiedenen Bereichen des Unternehmens angesiedelt und erfordern auf diese Bedürfnisse zugeschnittene Mitarbeiter, Ausrüstung und digitale Werkzeuge. Technologietransfer ist der Prozess, die Lücken zwischen diesen verschiedenen Bereichen zu schließen und Informationen zu Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung auszutauschen.
Doch selbst etablierte Biotech-Unternehmen stehen vor Herausforderungen bei der erfolgreichen Umsetzung des Technologietransfers. Während sich einige Methoden (wie monoklonale Antikörper und niedermolekulare Wirkstoffe) für Plattformansätze eignen, sind andere (wie Zell- und Gentherapie) relativ neu für die Branche. Die Komplexität und Variabilität dieser neuen Behandlungen erhöhen den Druck auf den ohnehin schon fragilen Prozess zusätzlich.
Technologietransfer ist ein komplexer Prozess, an dem zahlreiche Akteure der Lieferkette beteiligt sind, die jeweils eigene Herausforderungen mit sich bringen. Biopharmazeutische Sponsoren haben die Möglichkeit, das gesamte Programm zu steuern und dabei den Aufbau der Lieferkette mit ihren strengen Planungsanforderungen zur Beschleunigung der Markteinführung in Einklang zu bringen.
Auch die Empfänger nachgelagerter Technologien stehen vor spezifischen Herausforderungen. Einige Hersteller berichten von Problemen bei der Akzeptanz komplexer Technologietransferauflagen ohne klare und präzise Anweisungen. Fehlende klare Vorgaben können die Produktqualität beeinträchtigen und langfristig Partnerschaften schädigen.
Eine Lieferkette sollte frühzeitig im Technologietransferprozess etabliert werden, wenn die am besten geeignete Produktionsstätte ausgewählt wird. Dies umfasst eine Analyse des Anlagendesigns des Herstellers, dessen eigene Analyse- und Prozesskontrollverfahren sowie die Verfügbarkeit und Qualifizierung der Ausrüstung.
Bei der Auswahl eines externen Auftragsherstellers (CMO) müssen Unternehmen auch dessen Bereitschaft zur Nutzung digitaler Austauschplattformen prüfen. Hersteller, die Chargendaten in Excel-Dateien oder auf Papier bereitstellen, können die Produktion und Überwachung beeinträchtigen und zu Verzögerungen bei der Chargenfreigabe führen.
Die heute kommerziell erhältlichen Tools unterstützen den digitalen Austausch von Rezepturen, Analysenzertifikaten und Chargendaten. Mit diesen Tools können Prozessinformationsmanagementsysteme (PIMS) den Technologietransfer von statischen Aktivitäten in einen dynamischen, kontinuierlichen und interoperablen Wissensaustausch transformieren.
Im Vergleich zu komplexeren Verfahren mit Papier, Tabellenkalkulationen und unterschiedlichen Systemen bietet der Einsatz von PIMS einen kontinuierlichen Prozess zur Überprüfung von Abläufen von der Managementstrategie bis zur vollständigen Einhaltung bewährter Verfahren mit weniger Zeitaufwand, Kosten und Risiko.
Um erfolgreich zu sein, muss eine Technologietransferlösung im Rahmen einer gesunden Marketing- und Marketingpartnerschaft umfassender sein als die oben beschriebenen Lösungen.
Ein kürzlich geführtes Gespräch mit dem globalen COO eines führenden Marketingdirektors der Branche ergab, dass das größte Hindernis für die Entkopplung der einzelnen Phasen des Biopharmazeutischen Lebenszyklusmanagements (BPLM) das Fehlen einer kommerziell verfügbaren Technologietransferlösung ist, die alle Prozessschritte abdeckt und nicht nur die Endproduktion. Dieser Bedarf gewinnt in biopharmazeutischen Expansionsprogrammen zur großtechnischen Herstellung neuer Therapeutika noch mehr an Bedeutung. Insbesondere müssen Rohstofflieferanten ausgewählt, Zeitvorgaben berücksichtigt und analytische Testverfahren vereinbart werden, was alles die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen erfordert.
Einige Anbieter haben bestimmte Probleme selbstständig gelöst, doch für manche BPLM-Aktivitäten gibt es nach wie vor keine Standardlösungen. Daher greifen viele Unternehmen auf Insellösungen zurück, die nicht für die Integration untereinander ausgelegt sind. Spezielle On-Premise-Softwarelösungen schaffen zusätzliche technische Hürden, wie beispielsweise die Kommunikation über Firewalls hinweg mit Cloud-Lösungen, die Notwendigkeit für IT-Abteilungen, sich an neue proprietäre Protokolle anzupassen, und die umständliche Integration mit Offline-Geräten.
Die Lösung besteht in der Nutzung einer integrierten Datenautobahn, die die Datenverwaltung, -übertragung und den Datenaustausch zwischen verschiedenen Tools vereinfacht.
Manche glauben, dass Standards der Schlüssel zur Problemlösung sind. ISA-88 für das Chargenmanagement ist ein Beispiel für einen Fertigungsprozessstandard, der von vielen biopharmazeutischen Unternehmen übernommen wurde. Die tatsächliche Umsetzung des Standards kann jedoch stark variieren, was die digitale Integration erschwert.
Ein Beispiel ist die Möglichkeit, Rezeptinformationen einfach auszutauschen. Aktuell erfolgt dies noch über umfangreiche Richtlinien zur Freigabe von Word-Dokumenten. Die meisten Unternehmen integrieren alle Komponenten von S88, das endgültige Dateiformat hängt jedoch vom jeweiligen Arzneimittelhersteller ab. Daher muss der Auftragshersteller (CMO) die Kontrollstrategien jedes neuen Kunden individuell an dessen Herstellungsprozess anpassen.
Da immer mehr Anbieter S88-konforme Tools implementieren, werden Änderungen und Verbesserungen dieses Ansatzes wahrscheinlich durch Fusionen, Übernahmen und Partnerschaften erfolgen.
Zwei weitere wichtige Probleme sind das Fehlen einer gemeinsamen Terminologie für den Prozess und die mangelnde Transparenz beim Datenaustausch.
Im vergangenen Jahrzehnt haben viele Pharmaunternehmen interne Harmonisierungsprogramme durchgeführt, um die Verwendung einheitlicher Terminologie für Verfahren und Systeme durch ihre Mitarbeiter zu vereinheitlichen. Organisches Wachstum kann jedoch einen entscheidenden Unterschied machen, da weltweit neue Produktionsstätten entstehen, die ihre eigenen internen Verfahren entwickeln, insbesondere bei der Herstellung neuer Produkte.
Infolgedessen wächst die Besorgnis über die mangelnde Voraussicht beim Datenaustausch zur Verbesserung von Geschäfts- und Produktionsprozessen. Dieser Engpass dürfte sich noch verschärfen, da große biopharmazeutische Unternehmen zunehmend von organischem Wachstum auf Akquisitionen umsteigen. Viele große Pharmaunternehmen haben dieses Problem nach der Übernahme kleinerer Firmen geerbt; je länger die Verarbeitung des Datenaustauschs dauert, desto störender wird dies sein.
Fehlende einheitliche Terminologie für die Benennung von Parametern kann zu Problemen führen, die von einfacher Verwirrung unter Verfahrenstechnikern bei der Besprechung von Abläufen bis hin zu schwerwiegenderen Diskrepanzen zwischen Prozesskontrolldaten zweier verschiedener Standorte reichen, die unterschiedliche Parameter zum Qualitätsvergleich verwenden. Dies kann zu fehlerhaften Chargenfreigabeentscheidungen und sogar zur Ausstellung des FDA-Formulars „Form 483“ führen, das die Datenintegrität gewährleisten soll.
Der Austausch digitaler Daten erfordert in den frühen Phasen des Technologietransferprozesses besondere Aufmerksamkeit, insbesondere beim Aufbau neuer Partnerschaften. Wie bereits erwähnt, kann die Einbindung eines neuen Partners in einen digitalen Austausch einen Kulturwandel entlang der gesamten Lieferkette notwendig machen, da die Partner möglicherweise neue Tools und Schulungen sowie geeignete vertragliche Vereinbarungen benötigen, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften durch beide Parteien zu gewährleisten.
Das Hauptproblem für die Pharmaindustrie besteht darin, dass Anbieter ihnen zwar bei Bedarf Zugriff auf ihre Systeme gewähren, dabei aber oft vergessen, dass diese Anbieter auch die Daten anderer Kunden in ihren Datenbanken speichern. Beispielsweise verwaltet das Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) die Analyseergebnisse aller von Auftragsherstellern (CMOs) produzierten Produkte. Um die Privatsphäre anderer Kunden zu schützen, gewährt der Hersteller daher keinem einzelnen Kunden Zugriff auf das LIMS.
Es gibt mehrere Lösungsansätze für dieses Problem, doch die Entwicklung und Erprobung neuer, von Anbietern bereitgestellter oder intern entwickelter Tools und Verfahren erfordert zusätzlichen Zeitaufwand. In beiden Fällen ist die Einbindung der IT-Abteilung von Anfang an unerlässlich, da Datensicherheit höchste Priorität hat und Firewalls komplexe Netzwerke für den Datenaustausch benötigen.
Generell sollten biopharmazeutische Unternehmen bei der Bewertung ihrer digitalen Reife im Hinblick auf die Möglichkeiten des Technologietransfers im Bereich Biopharmazeutisches Lebensmanagement (BPLM) die wichtigsten Engpässe identifizieren, die zu Kostenüberschreitungen und/oder Verzögerungen bei der Produktionsbereitschaft führen.
Sie müssen die bereits vorhandenen Werkzeuge erfassen und feststellen, ob diese ausreichen, um ihre Geschäftsziele zu erreichen. Falls nicht, müssen sie die vom Markt angebotenen Werkzeuge erkunden und nach Partnern suchen, die helfen können, die Lücke zu schließen.
Da sich die Lösungen für den Technologietransfer in der Fertigung ständig weiterentwickeln, wird die digitale Transformation von BPLM den Weg für eine höhere Qualität und schnellere Patientenversorgung ebnen.
Ken Forman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Expertise in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf der Software- und Pharmabranche. Ken Forman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Expertise in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf der Software- und Pharmabranche.Ken Foreman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Expertise in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Software und Pharmazeutika.Ken Foreman verfügt über mehr als 28 Jahre Erfahrung und Expertise in den Bereichen IT, Betrieb sowie Produkt- und Projektmanagement mit Schwerpunkt auf Software und Pharmazeutika. Vor seinem Eintritt bei Skyland Analytics war Ken Foreman Director of NAM Program Management bei Biovia Dassault Systèmes und bekleidete verschiedene Führungspositionen bei Aegis Analytical. Zuvor war er Chief Information Officer bei Rally Software Development, Chief Commercial Officer bei Fischer Imaging sowie Chief Information Officer bei Allos Therapeutics und Genomica.
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