TECHNISCHE SPEZIFIKATION

 NAME:AMPULLELECK STERILISATOR 

MODELL:BIN-0,36(360 Liter)

1.GALLGEMEIN

Dieser Sterilisator der AM-Serie wurde streng nach GMP-Standard entwickelt und gefertigt. Er hat die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 bestanden.

Dieser Autoklav eignet sich zur Sterilisation von pharmazeutischen Produkten wie Injektionspräparaten in Ampullen und Vials.

Zur Feststellung von Undichtigkeiten an den Ampullen wird ein Dichtigkeitstest mit gefärbtem Wasser durchgeführt.

Zum Schluss werden die Produkte mit reinem Wasser abgewaschen, das durch die Wasserpumpe gepumpt und über die obere Düse abgeduscht wird.

2.SIZE& UTILITIEN

3.SStruktur und Leistungsmerkmale

STerilisierungskammer:Der Druckbehälter des Sterilisators besteht aus einer doppelwandigen Kammer. Die Innenkammer ist aus hochglanzpoliertem Edelstahl SS316L (Ra δ 0,5 µm) gefertigt, um eine einfache Reinigung und Sterilisation sowie eine erhöhte Korrosionsbeständigkeit zu gewährleisten.

Die Isolierschicht besteht ausAluminium SilikatEs handelt sich um das beste Isoliermaterial, und das Gerät ist rechteckig und mit einer dekorativen Edelstahlabdeckung versehen.

Türen:Der Autoklav ist als Durchlaufautoklav ausgeführt. Die Türen sind als Scharniertüren ausgeführt und verfügen über eine automatische pneumatische Verriegelung.

Die Türdichtung ist vom aufblasbaren Typ, sie wird mit Druckluft beaufschlagt und hält der Temperatur und dem Druck in der Kammer stand.

● Der Sterilisationszyklus kann erst starten, nachdem die Tür vollständig geschlossen und verriegelt ist.

●SVersorgung mit Druckluft in Instrumentenqualität: Dank des speziellen Querschnitts kann die Kompressionsflüssigkeit nicht in Richtung der Sterilisationskammer entweichen und so die Sterilität der Kammer und ihres Inhalts beeinträchtigen.

●No Vakuum: Dank des speziell entwickelten Querschnitts und der mechanischen Eigenschaften des Dichtungsmaterials (Silikonkautschuk) kann die Tür einfach durch Ablassen der Kompressionsflüssigkeit geöffnet werden, da sich die Dichtung dadurch gleichmäßig in ihren Sitz zurückzieht.

● Einfache Wartung: Eine regelmäßige Schmierung oder Wartung ist nicht erforderlich, außer der üblichen Reinigung der Oberflächen und der Entfernung von Fremdkörpern, die zwischen der Dichtung und der Tür eingeklemmt sein könnten;

● Sicherheit: Elektromechanische und elektronische Sicherheitsverriegelungen, die vom Prozesscontroller gesteuert werden, verhindern das Öffnen der Tür, wenn die Dichtung noch unter Druck steht und/oder wenn Bedingungen vorliegen, die eine Gefahr für den Bediener und/oder die Ladung darstellen.

Rohrleitungssystem:Es besteht aus pneumatischen Ventilen, einem Vakuumsystem, einer Wasserpumpe usw.

●Ventil:Die verwendeten Ventile sind pneumatischer Bauart. Zehn Jahre Erfahrung in der Entwicklung dieser Komponenten für die spezifische Anwendung haben es ermöglicht, Systemlösungen im Bereich der Hydraulik zu optimieren und Lösungen mit minimalen Abmessungen, optimaler Funktionalität sowie minimalem und einfachem Wartungsaufwand zu realisieren.

●Wasserpumpe: Sie ist mit der oben an der Kammer befestigten Düse verbunden und bildet eine Sprühvorrichtung zur Kühlung und Reinigung. Sie gewährleistet eine gleichmäßige Temperaturverteilung und sorgt für eine schnelle Kühlung und Reinigung der Ampullen.

●Vakuumpumpe: Die Wasserringpumpe saugt auch weiterhin durch einen einstellbaren Einlass.

Während der Dampfinjektions- und Sterilisationsphasen kondensiert der Dampf und gibt dabei Wärme ab. Durch das kontinuierliche Ablassen des sich in der Kammer bildenden Kondensats über ein Ventil mit kleinem Querschnitt wird ein dynamischer Zustand gewährleistet, der eine gleichmäßigere (indirekte) Einstellung der Sterilisationstemperatur ermöglicht. Dies führt zu extrem geringen Temperaturunterschieden und verhindert die Ansammlung von Kondensat und nicht kondensierbaren Gasen im Dampf in der Kammer.

Steuerungssystem:SPS + HMI + Mikrodrucker + Datenlogger.

●Bei einem Ausfall der automatischen Steuerung sorgt die Sicherheitsvorrichtung dafür, dass der Sterilisationsraum unter Sicherheitsdruck steht und die Ladeklappe geöffnet werden kann.

●Für Wartungs-, Test- und Notfallmaßnahmen kann die manuelle Bedienung mithilfe von Zugangskontrollsystemen erfolgen.

●Das Master-Controller-System: 3-stufiges Passwort. Der Administrator kann den Benutzernamen (Ingenieur und Bediener) und das Passwort festlegen.

●Touchscreen: Anzeige von Arbeitsprozessparametern und Sterilisationszyklusstatus, komfortable Bedienung. Der Techniker kann die Parameter ändern, einschließlich Temperatur, Zeit, Programmname, Vakuumierzyklen usw.

4.PPROZESSABLAUF

Die Autoklavensteuerung mit optionaler automatischerBetrieboder HandbuchBetrieb.

Zyklus 1- GlasAmpulleund Fläschchen Sterilisation –115°C / 30min oder 121 °C / 15 min

Laden→Kammer evakuieren→Heizungund Sterilisieren→Kühlung (Reinwasserbesprühung)→Ddas Auslaufen von Ampullen erkennen(von Kammer Vacuumize oder farbiges Wasser)→Waschen (Reinwasserbesprühung)→Ende.

KONFIGURATION LIS